各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为加强避孕套出口监管，实现对出口避孕套的溯源和追踪，根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》（2013年第6号），自2013年11月1日起，国家对避孕套出口实行备案管理，现将有关事项通知如下：

　　一、避孕套生产企业出口避孕套，应当在完成生产后，凭订购合同或订单填写《出口避孕套生产备案表》（以下简称《备案表》，见附件），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下资料：
　　（一）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》（包括医疗器械注册登记表）复印件；
　　（二）与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件；
　　（三）出口避孕套的质量标准，包装、标签式样；
　　（四）该批次的出厂检验报告及合格证明。
　　备案资料齐全的，食品药品监督管理部门当场予以备案，并在《备案表》上盖章确认。
　　《备案表》格式编号为：省（区、市）简称+（设区的市简称）+4位年份数+4位顺序编号。

　　二、生产出口避孕套的企业，应当建立并保存出口产品档案，内容包括每批次出口产品的购货合同或订单、产品标准、包装、标签式样、《备案表》、报关单等，以保证产品的追踪追溯。

　　三、未经备案生产出口避孕套，或在备案中提供虚假资料及采取其他欺骗手段的，食品药品监督管理部门应予以通报曝光。

　　四、市级食品药品监督管理部门应及时将出口避孕套备案情况报送所在地省级食品药品监督管理部门。
　　省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏，对避孕套出口备案情况，包括生产企业信息、出口企业信息、出口产品批次等及时进行公开。

　　附件：出口避孕套生产备案表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月29日

　　 食药监办械监〔2013〕72号 附件.doc